Vacinas contra a Covid-19 o que há de novo?

1. Existe uma vacina contra a COVID-19?

Atualmente, existem 166 vacinas em estudo no mundo, ate julho de 2020, vinte e sete em fase de estudos clínicos e 139 em fase pré-clínica. Nenhuma ainda disponível contra o SARS-CoV-2 .

2. Quais são as diferentes fases que uma vacina deve passar para ser aprovada?

A avaliação de uma vacina candidata passa por diferentes fases (pré-clínica e clínica) até que receba aprovação regulatória. O objetivo de todo esse processo é garantir uma vacina segura e eficaz (além de responder a outras perguntas, como o número e o intervalo de doses).

 – Fase pré-clínica: concentra-se em testar a segurança da vacina e sua capacidade de produzir uma resposta imune (proteção) em animais.

A avaliação clínica em humanos inclui:

 – Fase 1: os ensaios são realizados em um pequeno número de humanos, geralmente menos de 100 adultos, para avaliar a segurança da vacina e sua capacidade de gerar uma resposta imune. Esta fase pode incluir estudos para determinar a quantidade de doses necessárias e as vias de administração da vacina. Se a vacina candidata demonstrar que é segura durante a fase 1, passará para a fase 2.

– Fase 2: o número de humanos em que a vacina é testada geralmente aumenta para 200 a 500. A vacina é administrada a pessoas que têm características (como idade e estado de saúde) semelhantes às de indivíduos que receberão a nova vacina. Durante esta fase, os cientistas continuarão avaliando sua segurança e eficácia.

 – Fase 3: a vacina candidata é testada em milhares de pessoas. Os ensaios de Fase 3 se concentram em avaliar a eficácia, são randomizados e duplo-cegos (o que significa que os participantes dos estudos não sabem se estão recebendo a vacina real ou um placebo) e podem incluir estudos de um ou vários países.

Esta fase geralmente é o último passo antes que a vacina receba a aprovação regulatória para a vacinação da população. Depois de aprovada, a vacina é monitorada de forma detalhada e contínua.

3. Em que fase de avaliação clínica estão as vacinas candidatas contra a COVID-19 mais avançadas no Brasil?

No Brasil as vacinas com maior possibilidade de serem aplicadas na população já estão na fase 3 (vide abaixo).

São elas as produzidas pela Coronavac (tecnologia chinesa – Sinovac®) e a vacina de Oxford (em parceria da Universidade de Oxford e a AstraZeca).

O estado de São Paulo, por meio do Instituto Butantã, participa dos testes da Coronavac, elaborada em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, com programação de transferência de tecnologia entre os países.

Os estudos clínicos realizados em mais de 50 mil voluntários testados na china comprovaram a segurança da vacina.  Em 94,7% dos que receberam a vacina, não apresentaram sintoma adverso relacionado à CoronaVac.

Os efeitos adversos observados em 5,3% dos vacinados foram de baixa gravidade, a maioria apresentou apenas dor no local da aplicação.

No Brasil, a CoronaVac está sendo testada em profissionais da saúde, aplicada em duas doses, e, segundo relatórios, nenhum deles com efeito adverso grave.

A vacina da  AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), também deve ser produzida no país. A Fiocruz já prepara as fábricas para produção do medicamento em grande escala.

A farmacêutica britânica  anunciou que a eficácia de sua vacina contra o coronavírus, pode ser em torno de 90%, sem nenhum efeito colateral grave.

Cientistas avaliam vantagens relacionadas à vacina da Astra Zeneca. Segundo Peter Horby, professor de saúde global e infecções emergentes da Universidade de Oxford, a vacina evitaria a infecção e não apenas a doença, reduzindo a disseminação do vírus, e protegendo os mais vulneráveis de uma doença grave.

Outra vantagem seria a distribuição facilitada, uma vez pode ser mantida nas redes de frios usadas atualmente, diferente de outras vacinas para Covid, que exigem temperaturas muito baixas para armazenamento.

Outras vacinas de covid-19 já demonstraram sucesso, mas não existe expectativa da distribuição no Brasil (pelo menos nos primeiros lotes). Entre elas, é possível citar as das norte-americanas Moderna e Pfizer. São vacinas com tecnologia avançada que já mostram resultado positivo. A expectativa é de iniciar a aplicação massiva até o final do ano na Europa e Estados Unidos.

4. Que tipos de vacinas contra a COVID-19 estão sendo desenvolvidos?

Coronavac:

Tecnologia: vírus (SARS-CoV-2) inativado (CoronaVac)

AstraZeneca/Oxford: Tecnologia: Vacina baseada em adenovírus (ChAdOx1)

Moderna: Tecnologia: Vacina de RNA mensageiro

Pfizer + BioNTech:

Tecnologia: vacina de RNA mensageiro

5. Qual será a apresentação das vacinas contra a COVID-19?

Esta informação ainda é desconhecida, entretanto, é provável que as vacinas venham em recipientes de múltiplas doses.

6. Quantas doses serão necessárias?

Esta informação ainda é desconhecida. Os ensaios clínicos em andamento de vacinas candidatas contra a COVID-19 estão usando uma, duas ou múltiplas doses. Se for necessária mais de uma dose, ainda está sendo investigado o número de semanas ou meses entre as doses.

7. Quais seriam os requisitos da cadeia de frio para as vacinas contra a COVID-19?

Embora se espera que a maioria das vacinas candidatas contra a COVID-19 tenham requisitos de cadeia de frio semelhantes às vacinas existentes (2-8°C), as vacinas desenvolvidas com ácidos nucleicos (DNA ou RNA) podem exigir temperaturas mais baixas, como -70°C / -80°C.

8. Será possível coadministrar vacinas contra a COVID-19 com outras vacinas existentes contra outros patógenos?

Esta informação ainda é desconhecida. Isso será avaliado em estudos futuros.

9. A mesma vacina contra a COVID-19 servirá para uso pediátrico e em adultos?

 Esta informação ainda é desconhecida. Os ensaios clínicos em andamento de vacinas candidatas contra a COVID-19 incluem a população de risco em geral, adultos saudáveis, idosos, crianças, indivíduos HIV+, e profissionais de saúde.

10. Quais serão os grupos populacionais prioritários que receberão primeiro a vacina contra a COVID-19?

 Quando uma vacina contra a COVID-19 estiver disponível, haverá uma grande demanda e a oferta será limitada. As populações prioritárias para a primeira rodada de vacinação serão definidas com base no objetivo da vacinação:

1. a) proteger o sistema de saúde e permitir a continuidade dos serviços essenciais de saúde (provavelmente incluirá trabalhadores essenciais, entre os quais os trabalhadores da saúde);
2. b) reduzir a morbidade grave por COVID-19 e a mortalidade em grupos de alto risco (adultos com mais de 65 anos e outros adultos de alto risco com doenças de base);
3. c) reduzir a transmissão (vacinação de adultos jovens).

O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas (SAGE) em Imunização da OMS, o Grupo Técnico Assessor (GTA)sobre Doenças Imunopreveníveis da OPAS e os Grupos Técnicos Assessores Nacionais sobre Imunização (NITAG) desempenharão um papel fundamental fornecendo orientação e recomendações.

Com base nas evidências científicas e na situação epidemiológica da pandemia, cada país determinará os grupos prioritários a serem vacinados.

FONTES:

– Entenda como funciona e quais os tipos de vacina: https//coronavirus.msf.org.br/desafios/vacina

– Entenda a diferença entre vacinas de Covid 19 em desenvolvimento: https://www.redebrasilatual.com.br/

– Eficácia e segurança das vacinas Covid 19 https://agenciabrasil.ebc.com.br